Części medyczne

Części medyczne

ABIS zajął się częściami medycznymi w 2009 roku. Wcześniej zajmowaliśmy się głównie elektroniką samochodową i użytkową. Niemiecki klient zapytał, czy moglibyśmy wykonać dla niego obudowy endoskopów. Powiedzieliśmy, że spróbujemy. W tamtym czasie niewiele fabryk w Shenzhen zajmowało się medycznym formowaniem wtryskowym. Nasz obiekt był prosty, nie było pomieszczeń czystych, kontrola materiałów nie była rygorystyczna. Wysłano pierwszą partię próbek. Klient stwierdził, że wymiary są w porządku, ale na powierzchni znajdowały się cząstki. To wtedy dowiedzieliśmy się, że części medyczne mają zupełnie inne wymagania dotyczące czystości niż samochodowe.

Ten projekt nie wypalił. Ale potem zaczęliśmy poważnie podchodzić do medycyny. Uzyskałem certyfikat ISO 13485 w 2012 r. Zbudowaliśmy nasze pierwsze pomieszczenie czyste na trzecim piętrze, klasa 8, o powierzchni około 80 metrów kwadratowych. Patrząc wstecz, dokonaliśmy złego wyboru sprzętu. System nadciśnienia był zbyt głośny, filtry HEPA wymagały zbyt częstej wymiany, a koszty operacyjne okazały się wyższe niż oczekiwano.

Medycyna stanowi obecnie około 15% naszej działalności. Niezbyt duże, ale marże są lepsze niż w motoryzacji. Pozwólcie, że wyjaśnię, czym właściwie się zajmujemy.

 

Formowanie wtryskowe

Regularnie uruchamiamy PC, PPSU, PEEK. Maszyny od 80T do 1600T, małe części i duże części, zarówno OK. Najczęściej spotykane zastosowania medyczne:

Obudowy urządzeń diagnostycznych. Glukometry, ciśnieniomierze i tego typu rzeczy. Wymagania dotyczące dużej objętości i średniej precyzji, głównie części kosmetyczne. Od sześciu lat wykonujemy pokrywy górne do glukometrów dla japońskiej marki. Około 500 tys. sztuk rocznie. 16-form z gorącymi kanałami, czas cyklu 22 sekundy. Technicznie nie jest to trudne, ale liczy się konsekwencja. Sześć lat z rzędu z Cpk powyżej 1,5.

Materiały eksploatacyjne. Zakrętki do probówek do pobierania krwi, obudowy kart odczynników, końcówki pipet. Przeważnie obsługuje je pomieszczenie czyste klasy 8 na trzecim piętrze. Wykonujemy wiele końcówek do pipet dla krajowej firmy zajmującej się IVD.. 1000Rozmiar ul, 64-forma wnękowa, materiał PP. Najtrudniejszą częścią jest koncentryczność. Jeśli końcówka jest przesunięta względem środka o więcej niż 0,05 mm, objętość aspiracji staje się niedokładna. Kiedy zaczynaliśmy, wskaźnik odrzuceń wynosił 8%. Zmieniono prowadzenie formy z czterech kołków prowadzących na precyzyjne bloki ustalające. Udało mi się obniżyć do 0,3%.

Części związane z implantami-nie bierzemy na siebie zbyt wiele. Nie dlatego, że nie możemy, ale cykle walidacji są zbyt długie. Jeden klient przyszedł do nas po klatki kręgosłupa PEEK. Od pierwszego zapytania do produkcji minęło trzy i pół roku. Walidacja materiału, badanie biokompatybilności, badania kliniczne pomiędzy. Niewiele moglibyśmy pomóc na tym etapie. Projekt i tak został anulowany, ponieważ klientowi zabrakło środków. Straciłem pieniądze na jedną formę.

W MIM jesteśmy silni

Formowanie wtryskowe metali. Nadaje się do małych, złożonych-części metalowych o dużej objętości. Wiele sklepów MIM w Shenzhen jest teraz. Robimy to od otwarcia fabryki w 1996 roku, jednego z wcześniejszych.

Aplikacje medyczne MIM, które widzimy najczęściej:

Szczęki i główki nożyczek do instrumentów laparoskopowych. Złożona geometria, wnęki wewnętrzne, tradycyjna obróbka albo nie dają rady, albo kosztują za dużo. MIM robi to za jednym razem, a potem wystarczy wypolerować. Na bieżąco zaopatrujemy kilku krajowych producentów endoskopów. Nie potrafię ich konkretnie nazwać. Materiał to głównie stal nierdzewna 17-4PH, twardość po spiekaniu wynosi HRC 28-32. Luz powierzchni współpracującej szczęk utrzymywany w granicach 0,03 mm.

Zamki ortodontyczne. Duży wolumen, ale zrobiliśmy tylko jeden projekt, którego nie kontynuowaliśmy. Klient zbudował własną linię. Nawiasy są takie. Tylko kilka dużych, globalnych marek, gdy już opracuje proces, wprowadza go-we własnym zakresie. Nie zlecaj outsourcingu-długoterminowo.

Śruby ortopedyczne. 17-4PH lub 316L. Zrobiliśmy próbki, bez zleceń produkcyjnych. Głównym problemem jest to, że nie możemy wykonać obróbki powierzchniowej isterylizacjaw-domu, musiałbym zlecić podwykonawstwo. Klient uważał, że łańcuch dostaw jest zbyt długi.

W programie MIM dla branży medycznej występuje problem z certyfikacją materiału. FDA ma wymagania dotyczące proszków metali-do implantacji, ale nie wszyscy dostawcy proszków posiadają dokumentację. Obecnie używamy proszku firmy BASF oraz jednego krajowego dostawcy powiązanego z Chińską Akademią Nauk. Obydwa posiadają dane dotyczące biokompatybilności. Ale teoretycznie za każdym razem, gdy zmieniasz partię proszku, musisz-ponownie sprawdzić poprawność. Klienci nie zawsze chcą za to płacić.

Obróbka wtórna i montaż

Części medyczne często wymagają wtórnej obróbki.Znakowanie laserowejest najczęstszy. Kody UDI, numery LOT, daty ważności. Posiadamy dwa znaczniki lasera światłowodowego, możemy znakować metal i plastik. Prędkość nie jest problemem, problemem jest pozycjonowanie. Probówki do pobierania krwi jednego klienta wymagały tolerancji położenia znacznika w granicach ±0,2 mm. Aby to zrobić, trzeba było stworzyć specjalne urządzenie.

Zgrzewanie ultradźwiękowerobimy sporo. Do montażu części z tworzywa sztucznego często wykorzystuje się technologię ultradźwiękową, np. górną i dolną pokrywę karty testowej. Parametry wymagają dostrojenia. Amplituda, czas zgrzewania, czas przetrzymania, różne dla każdego materiału. PC do PC łatwo się spawa. PC na ABS trzeba uważać, za dużo energii i dostaniesz flasha.

Montaż podejmujemy się niektórych projektów, nie wszystkich. Zależy od złożoności. Proste-wciskanie, dozowanie, które możemy wykonać. Nie mamy sprzętu do niczego, co wiąże się z montażem podzespołów elektronicznych. Jeden z klientów chciał, abyśmy zmontowali podręczne urządzenie diagnostyczne z akumulatorem. Zacytowaliśmy to, klient ostatecznie zrobił to sam. Prawdopodobnie najlepiej. Projekt ten miał później wspomnienie. Związane z baterią-.

Opomieszczenie czystes

Obecnie mamy dwa pomieszczenia czyste. Trzecie piętro to klasa 8, zbudowane w 2012 roku, obsługujące części plastikowe. Piąte piętro ma dodaną w 2019 r. klasę 7 i zajmuje mniej miejsca, głównie do-przetwarzania końcowego i inspekcji MIM.

Utrzymanie klasy 7 jest zauważalnie droższe niż klasy 8. Personel musi dwukrotnie zmieniać fartuchy, wchodząc i wychodząc, co negatywnie wpływa na wydajność produkcji. Nasze wykorzystanie klasy 7 nie jest tak wysokie, może 60-70% rocznie. Kiedy go budowaliśmy, myśleliśmy, że pojawi się wiele wysokiej klasy projektów medycznych. Rzeczywistość jest taka, że ​​większość projektów spełnia wymagania klasy 8.

Monitorowanie cząstek w pomieszczeniach czystych zlecamy firmie SGS i testujemy co kwartał. Temperaturę i wilgotność sami monitorujemy, zapis ciągły. Dane te muszą być archiwizowane, klienci sprawdzają je podczas audytów.

Czego nie robimy

Niektóre rzeczy są poza naszym zakresem. Lepiej powiedzieć o tym otwarcie.

Sterylizacja. Sterylizacja EO, sterylizacja promieniami gamma, nie robimy żadnego z nich. Trzeba zlecić podwykonawstwo. W całym Shenzhen jest kilku specjalistów, możemy pomóc w koordynacji, ale koszt jest odrębny.

Implanty-długoterminowe. Sztuczne stawy, stenty kardiologiczne i tym podobne. Nie mamy kwalifikacji ani doświadczenia. Nawet jeśli ktoś poprosi, nie przyjmiemy.

Opakowanie sterylne. Opakowanie blistrowe-klasy medycznej, uszczelnienie Tyvek, nie mamy sprzętu. Zwykłe opakowanie w worki PE możemy wykonać, ale nie jest to bariera sterylna.

Wsparcie dokumentacji badań klinicznych. Możemy dostarczyć certyfikaty materiałowe, raporty wymiarowe,-rejestry z kontroli w trakcie procesu. Ale protokoły kliniczne, zatwierdzenia etyczne, to nie nasz zakres.

Jak zazwyczaj przebiega współpraca z nami

Na etapie zapytania potrzebne są rysunki, preferowane 3D. Żadnych rysunków, tylko próbka fizyczna. Możemy ją-odwrócić, zeskanować, ale za to pobierana jest opłata. Jeśli projekt produktu nie jest jeszcze sfinalizowany, możemy najpierw wykonać prototypy w celu sprawdzenia. Posiadamy CNC i SLA.

Wycena zwykle przychodzi w ciągu 2-3 dni roboczych. Koszt oprzyrządowania podany osobno, cena jednostkowa części zależy od materiału, liczby wgłębień, czasu cyklu i obróbki wtórnej. Części medyczne zazwyczaj doliczamy 15–20% do ceny standardowej. Dokumentacja, identyfikowalność, operacje w pomieszczeniach czystych – wszystko to kosztuje.

Harmonogram rozwoju formy zależy od złożoności. Proste części plastikowe 6-8 tygodni. Kompleks ze zjeżdżalniami i podnośnikami 10-12 tygodni. Formy MIM są szybsze, ponieważ części są zazwyczaj mniejsze.

Po zatwierdzeniu pierwszego artykułu podpisujemy umowę produkcyjną. W przypadku części medycznych zazwyczaj prosimy klientów o podpisanie rocznej umowy ramowej zakupu. Nie pobieramy-jednorazowych małych partii, chyba że na etapie opracowywania próbek. Powodem jest to, że części medyczne mają stałe koszty blokowania parametrów i zarządzania dokumentacją. Jest za mały i nie możemy tego zrobić.

Pytania prosimy kierować bezpośrednio do sprzedaży. Wyślij rysunki na e-mail z zapytaniem, pamiętaj, że jest to projekt medyczny, przydzielimy odpowiedniego inżyniera projektu do monitorowania.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd jest jednym z najbardziej znanych producentów części medycznych w Shenzhen i dostawców z Chin, zapraszamy do hurtowej medycznej formy z tworzyw sztucznych, dostosowywania precyzyjnych rurek, zestawów cewników OEM, formowania akcesoriów do cewników, wyposażenia cewników, głębokiego przetwarzania cewnika, materiałów eksploatacyjnych do laboratorium IVF, medycznej plastikowej rurki z naszej fabryki.